整治“红灯”亮起,17项GSP重点内容,药店对照自查!

整治“红灯”亮起,17项GSP重点内容,药店对照自查!

  合规保证组织2019.7.27我要分享

  ,深圳市市场监督管理局公布《2019年深圳市市场监督管理局随机抽查事项清单》,抽查类别中包含药品经营行为监督检查,涉及药品及医疗器械经营领域。

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,重点检查以下内容:件,对库房温湿度进行有效监测和调控。冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求的应当拒收。企业运输冷藏、冷冻药品过程中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传。企业应按要求开展药品不良反应监测,并上报有关情况。企业是否存在其他违反《药品管理法》等法律法规的情形。

  根据文件内容,此次抽查比例 ≥5% ,频次为每年1次。

  除了对药品经营进行抽查外,深圳市市场监督管理局医械流通处还将采用现场检查、抽样检测、专业机构核查结合的方式,对医疗器械经营企业日常检查,查看相关企业是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。

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